FDA将血氧监测仪或脉搏血氧仪视为II类医疗设备

在发布Apple Watch Series 6的过程中，该公司发布了最新元素-血氧监测仪-作为其现有健康功能的补充。苹果公司健康副总裁Sumbul Ahmad Desai说：“ Apple Watch已经是一款功能强大的健康工具，其应用程序可测量心律和心律。” “现在添加血氧为用户带来了另一项有价值的健康指标。”

但是，Apple Watch上跟踪心率和心律的功能与血氧监测器有一个主要区别：食品和药物管理局(FDA)清除了心脏跟踪功能，而氧监测器则没有。苹果经过漫长而广泛的过程来开发和验证心电图功能，以便手表可以检测出称为房颤的情况。它不需要对脉搏血氧仪做同样的事情。

FDA将血氧监测仪或脉搏血氧仪视为II类医疗设备。通常，任何要在销售产品的公司都必须向代理商提交文件，以确认其产品与市场上已有产品的其他版本一样好。但是，有一种解决方法：如果公司说该产品只是为了或一般的“健康”，那么他们就不必经过该过程。他们不能声称它可以诊断或治疗任何疾病，但是可以将其出售。

这就是苹果走下的路。他们并不是说显示器可以诊断任何疾病，而只是提供信息。其他注重健康的应用程序和智能手表也采用了相同的方法，避开了FDA程序。宾夕法尼亚大学沃顿商学院医疗保健管理助理教授马特·格伦南(Matt Grennan)说：“如果您只是提供信息，他们并没有对此进行监管。” 数字医疗产品无处不在，每年都有很多新产品进入市场，因此FDA很难对其进行审查。“他们必须考虑如何分配自己的资源，”格伦南说。

但是，当公司希望使用应用程序来影响某人获得的医疗服务时，该机构会介入。心电图功能属于该类别。它应该用于特定的医学目的：标记异常的心律。范德比尔特大学通过信息学改善公众健康中心的主任迈克尔·马森尼(Michael Matheny)说：“这意味着要解释和处理可能威胁生命的情况。”

作为FDA对EKG的批准程序的一部分，Apple必须提供并发布数据，证明该功能实际上可以标记房颤。医生和专家能够检查这些信息，并且有数十篇已发表的研究报告正在仔细研究该手表实际上能很好地检测出危险的心律。

由于脉搏血氧仪只是一种保健产品，因此Apple不必发布任何此类信息。当Matheny寻求数据来显示Apple Watch的脉搏血氧仪与市场上其他设备相比效果如何时，他找不到太多东西。“这与我有关，”他说。测试Apple Watch的人的轶事 报告发现，脉搏血氧仪功能不准确，可能难以使用。

用于健康的功能与用于医学监测的功能之间的区别很重要-一项功能已由专家清除，而另一项功能尚未清除。但是这些差异通常对于购买Apple Watch这样的产品的人来说并不十分清楚，特别是当营销模糊了产品线时-正如Apple直接将手表的心脏监测功能与新的脉搏血氧仪进行比较时所做的那样。“很多时候，患者和消费者并不真正了解其中的区别。因此，他们将开始使用该设备并依靠信息。” Matheny说。

Grennan说，当两个属于不同类别的应用程序位于同一产品中时，情况将变得更加复杂。“让人难以置信的是，设备上的一个功能是医学级的，而看起来像医学上的另一个功能实际上不是医学级的。”

Grennan说，Apple Watch不会是拥有FDA清除的某些功能以及归类为保健工具的其他功能的最后一款产品。“我认为我们将看到更多。多项技术将具有多种功能，其中某些功能将比其他功能得到更多的审核。”